Cautelosa aprobación a vacuna de ADN para salmónidos

La vacuna Clynav fue aprobada para uso europeo por el comité médico veterinario de la Unión Europea el mes pasado. Luego de ello, el NomA tuvo 30 días para proporcionar al fabricante, Elanco, la aprobación noruega de comercialización, medida que ya se cumplió.

"Estábamos en contra de la aprobación de la nueva vacuna, porque creemos que no tiene suficiente evidencia clínica", dijo la veterinaria de NomA y asesora senior, Hanne Bergendahl.

Además, la agencia recomienda que Clynav no esté disponible para uso general, hasta que haya suficiente evidencia clínica sobre seguridad y eficacia.

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Estudios de laboratorio

En un comunicado, el NomA manifestó que "la seguridad clínica y la eficacia se ha estudiado solo en algunos estudios de laboratorio limitados y no hay ensayos de campo con esta vacuna. Por lo tanto, también carece de datos sobre el terreno de la eficacia y la seguridad en combinación con otras vacunas que se requieren para salmones en Noruega”, recalcaron.

La enfermedad del páncreas (PD) es una de las enfermedades más graves en el cultivo del salmón noruego, tanto en términos de bienestar animal como de impacto económico. Noma por lo tanto, cree que la vacuna no debe tomarse en uso general hasta que tenga resultados de ensayos controlados de campo.

"Los estudios de laboratorio que se han hecho no pueden reemplazar los estudios de campo. Dado que esta es la primera vacuna de ADN en Europa, no podemos referirnos a la experiencia previa en el campo. Para una enfermedad tan grave como la enfermedad del páncreas es muy importante que confiamos en que la vacuna proporciona una protección suficientemente eficaz y duradera, que es clínicamente relevante y que es segura para los peces", comentó Bergendahl.

Solo para Noruega

Desde Noma han afirmado que la vacuna ha sido aprobada para el uso contra la enfermedad pancreática en el salmón causada por el subtipo 3 de los alfavirus de salmónidos (SAV 3), una variante del virus sólo presente en Noruega, y que en la práctica la vacuna sólo es relevante para el mercado noruego. En tanto, SAV 1, 4, 5 y 6 se encuentran en el salmón en Escocia, siendo SAV 1 el mayor problema. Sin embargo, eso no significa que Clynav, o una variante de la vacuna actual, no podría ser útil.

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Ronnie Soutar, presidente de la Sociedad Veterinaria de Peces y jefe de salud y bienestar de los peces de Aqualife Services, explicó que sería "una adición a las herramientas en la “caja de herramientas” de un veterinario de peces, abriendo la puerta a más vacunas de ADN y ARN”.

“Considero que la protección cruzada - la vacuna SAV 3 protegerá contra otras cepas - es algo por lo que estaremos buscando respuestas de Elanco en un futuro próximo", aseveró.

Clynav es la primera vacuna de ADN y el primer paso para que cualquier especie obtenga la aprobación. "Esperamos que esto anuncie una nueva generación de vacunas de ADN y ARN, ya que se han utilizado con éxito contra otros virus en Norteamérica", añadió Soutar.

Elanco

Desde Elanco, afirmaron a kyst.no estar complacidos de recibir una autorización de comercialización de las autoridades de Noruega y la UE.

"El Comité de Productos Médicos Veterinarios de EMA (CVMP, por sus siglas en inglés) consideró que la protección proporcionada por la vacunación es clínicamente relevante y proporciona beneficios directos al salmón en términos de mejor salud y bienestar. Además, la evaluación de riesgo de los beneficios del CVMP ha establecido suficientemente la eficacia y seguridad de la vacuna. Elanco revisará y evaluará la recomendación de NOMA para ensayos de campo con las diversas partes interesadas en Noruega y NOMA", expresaron desde la compañía.

Añadiendo que, están comprometidos en asegurar que la vacuna esté disponible lo antes posible.

"Estamos ampliando la producción para asegurar que tengamos suficiente suministro para satisfacer la demanda, y se harán nuevos anuncios cuando las fechas estén disponibles", informaron.